Dossiers réglementaires
Constitution de dossier de marquage CE, dossier 510(k) FDA, mandataire européen
Constitution de dossier de marquage CE
Medical Device Engineering accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans la constitution de leur dossier technique de marquage CE des dispositifs médicaux de classe I, II ou III.
Dossier 510(k) pour les USA
La mise sur le marché américain d’un dispositif substantiellement équivalent à un dispositif déjà commercialisé aux USA nécessite l’approbation de la FDA via le dépôt d’un dossier 510(k) (Premarket notification).
MDE accompagne les fabricants dans cette démarche :
- Détermination de la classe du dispositif
- Recherche de dispositifs équivalents « predicates »
- Formalisation du dossier 510(k)
- Soumission auprès de la FDA et suivi jusqu’à l’approbation
Mdengineering peut également répondre sur demande à des besoins spécifiques pour la mise sur le marché dans d’autres pays.
Mandataire européen
Pour les fabricants dont le siège est situé en dehors de la communauté européenne, Mdengineering propose une prestation de mandataire européen en assurant les responsabilités suivantes :
- Représentation du fabricant auprès des autorités de santé, mise à disposition de la documentation technique, de la déclaration de conformité et le cas échant de tout certificat applicable.
- Coopération avec les autorités de santé dans le cadre de mise en place de mesures correctives pour répondre à une non-conformité du produit
- Informer le fabricant des retour-marchés, plaintes ou signalements de patients ou d’utilisateurs.