Qualifications & validations
Accompagnement dans les étapes de validation et de qualification de vos produits et des process associés.
Afin de répondre aux exigences de performance et de sécurité de votre dispositif médical, nous vous accompagnons dans les étapes de qualification et de validation de votre produit :
Qualifications des procédés relatifs à l’injection de pièces plastiques et autres procédés spécifiques (QI, QO, QP)
Dossier d’évaluation biologique
Validation de stérilisation
Validation de nettoyage
Plan de stabilité
Suivi clinique
Constitution du dossier de dispositif médical
Analyses de risques selon ISO 14992
Etc…